Formation à distance MD101

Les 13 et 14 octobre 2020 de 9h00 à 12h30

Animée par Maurizio SUPPO.

La formation sera en français mais les documents et le powerpoint seront en anglais.

Programme

o   Module 1

-       Introduction générale à la réglementation

-       Différences majeures entre le réglement et l’ancienne directive IVD

-       Compréhension de la période de transition

-       Organismes notifiés – qui sont-ils, comment ils travaillent, qui les contrôle ?

-       Définition d’un DIV, des composants vs accessoires

-       Exigences générales en matière de sécurité et de performances

-       Procédures d’évaluation de la conformité

o   Module 2

-       Évaluation de la performance

-       Évidence cliniques

-       Validité scientifique

-       Performance analytique

-       Performance clinique

-       Gestion des risques

o   Module 3

-       Mise sur le marché par rapport à la mise en service

-       Suivi après commercialisation (SAC/ PMS)

-       Vigilance

-       Surveillance du marché

-       Comprendre quelles sont les études de suivi des performances après commercialisation (SPAC/ PMPF) et comment les utiliser de façon proactive;

o    Module 4

-       Gestion des fournisseurs

-       Produits/services sur mesure vs prêts à l’emploi

-       Fabricants contractuels

-       Opérateurs économiques

-       Personne responsable de la conformité réglementaire

Attention, places limitées. Maximum 3 participants par entreprise.

L'organisateur se réserve le droit de modifier la date de formation si le nombre de participants n'est pas suffisant.

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCO.

Conditions d'annulation:

• En cas d'annulation de votre participation plus d'une semaine avant la date de la formation nous vous remboursons 100% de votre place.
• En cas d'annulation de votre participation moins d'une semaine avant la date de la formation aucun remboursement ne sera possible.