Medicen Paris Region vous propose une matinée consacrée aux aspects règlementaires dans les dispositifs médicaux avec un focus particulier sur le Logiciel.

Cette matinée sera animée en partenariat avec le LNE (Luc Chausson),  Actolis (Corinne Taglione)  MD101 (Cyrille Michaud) et abordera pratiquement toutes ces questions.

La dernière heure sera consacrée au retour d'expérience de Pascal Jouet de Sanofi - division diabète et à des échanges avec l'ensemble des intervenants.

Programme
 
Introduction :

Partie 1 :Fondamentaux de la règlementation du logiciel pour DM / LNE
1 : Les fondamentaux de la certification des logiciels de DM

2 : Quelques challenges actuels concernant les logiciels autonomes

- Cybersécurité des dispositifs médicaux

- Validation des logiciels autonomes

- eDistribution

- DM eMobiles destinés au grand public

3 : Evolutions réglementaires prochaines

4 : Réglementation aux USA : Qualification et classification des logiciels / MD101

Partie 2 : Logiciels frontière et télémédecine / Actolis et MD101
- exemples concrets de logiciels frontière
- exemple litigieux
 
Pause café 
 
Partie 3 : Les incontournables / Actolis et MD101 

- le cycle en V :
- la gestion de configuration
- la gestion des modifications
- l’analyse de risques logiciel
- la méthode Agile
- cas des SOUP
 
Retour d’expérience de Mr Pascal Jouet, Sanofi division Diabète

Présentation des intervenants

Corinne Taglione, ACTOLIS, a exercé la fonction de responsable qualité pendant 23 ans dans des entreprises de tailles et de métiers différents du monde de la mécanique ou de l’électronique . Les clients étaient des clients exigeants comme la défense, l’automobile, le dispositif médical ou le smartphone. Au cours de sa carrière, elle a accompagné à plusieurs reprise les équipes de software dans l’application des méthodologies qualité, pour des petits ou des gros projets.

Cyrille Michaud, MD101, est consultant en dispositifs médicaux avec une spécialisation sur les logiciels. Il intervient auprès de sociétés fabricant des dispositifs médicaux, le plus souvent des start-ups. Les missions de conseil consistent en général à mettre en place le système qualité, les processus relatifs au cycle de vie du logiciel médical et à monter les dossiers techniques de marquage CE. Il est aussi auditeur sous contrat pour le LNE GMED.