Inscriptions
Descriptif
Formation à distance MD101
Les 4 et 5 novembre 2020 de 9h00 à 12h30
Animée par Sylvie LEBEAU.
Programme
Généralités
o Pourquoi changer la règlementation ?
o Calendrier
o Champ d'application et exclusions
o Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d'un dispositif, ...)
o Obligations des différents opérateurs économiques
o Vue d'ensemble du texte
o Nouvelles définitions
Certification des dispositifs
o Classes
o Procédures CE
o Documentation Technique
o Exigences générales
o Informations fournies
o Évaluation clinique
o Cas particuliers : implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)
Impact sur les activités du fabricant
o Système de management de la qualité
o Personne chargée de la réglementation.
o Eudamed
o IUD
o Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
o Vigilance
o Attentes des organismes notifiés
o Obligations envers les autorités compétentes
Conclusion : planifier la transition
Attention, places limitées.
L'organisateur se réserve le droit de modifier la date de formation si le nombre de participants n'est pas suffisant.
MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCO.
Conditions d'annulation:
- En cas d'annulation de votre participation plus d'une semaine avant la date de la formation nous vous remboursons 100% de votre place.
- En cas d'annulation de votre participation moins d'une semaine avant la date de la formation aucun remboursement ne sera possible.