MD101 et Qualitiso organisent des formations inter-entreprises dédiées au passage au nouveau règlement. L’idée est de vous proposer des formations dans votre ville, avec trois experts aux profils complémentaires pour combler vos attentes :

Cyrille Michaud
consultant, expert SMQ, audits et logiciel
MD101 – auditeur LNE/GMED

Anne-Laure Bailly
consultante, experte évaluation et études cliniques
TechMD.fr – ISO TC210 JWG4, CEN/CLC TC3, CEN TC205 WG16

Guillaume Promé
consultant, expert SMQ, SAC et normes applicables
Qualitiso – afnor S95B – ISO TC210 WG1, WG6, JWG1

La formation est dispensée sur une journée, un repas est organisé pour échanger entre participants et experts.

CONTENU DE LA FORMATION
Généralités
1. Pourquoi changer la règlementation ?
2. Calendrier
3. Champ d’application et exclusions
4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
5. Obligations des différents opérateurs économiques
6. Vue d’ensemble du texte
7. Nouvelles définitions

Certification des dispositifs
1. Classes
2. Procédures CE
3. Documentation Technique
4. Exigences générales
5. Informations fournies
6. Évaluation clinique
7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)

Impact sur les activités du fabricant
1. Système de management de la qualité
2. Personne chargée de la reg.
3. Eudamed
4. IUD
5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
6. Vigilance
7. Attentes des organismes notifiés
8. Obligations envers les autorités compétentes

Conclusion : planifier la transition