MD101 organise une formation inter-entreprises dédiée au passage au nouveau règlement. 

La formation est dispensée sur une journée, un repas est organisé pour échanger entre participants et experts.

CONTENU DE LA FORMATION

Généralités
1. Pourquoi changer la règlementation ?
2. Calendrier
3. Champ d’application et exclusions
4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
5. Obligations des différents opérateurs économiques
6. Vue d’ensemble du texte
7. Nouvelles définitions

Certification des dispositifs
1. Classes
2. Procédures CE
3. Documentation Technique
4. Exigences générales
5. Informations fournies
6. Évaluation clinique
7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)

Impact sur les activités du fabricant
1. Système de management de la qualité
2. Personne chargée de la reg.
3. Eudamed
4. IUD
5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
6. Vigilance
7. Attentes des organismes notifiés
8. Obligations envers les autorités compétentes

Conclusion : planifier la transition

Objectifs de la formation

A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :

- Identifier les évolutions réglementaires

- Identifier les changements applicables à ses activités

- Identifier les changements applicables à ses dispositifs

- Planifier la transition

NOTRE FORMATEUR : Guillaume Promé

Consultant, expert SMQ, SAC et normes applicables
Qualitiso – afnor S95B – ISO TC210 WG1, WG6, JWG1

Attention, places limitées. L'organisateur se réserve le droit de modifier la date de formation si le nombre de participants n'est pas suffisant.

Tarif dégréssif si plusieurs participants d'une même société (nous contacter)

MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCA.