Inscriptions
Descriptif
MD101 organise une formation inter-entreprises dédiée au passage au nouveau règlement.
La formation est dispensée sur une journée, un repas est organisé pour échanger entre participants et experts.
CONTENU DE LA FORMATION
Généralités
1. Pourquoi changer la règlementation ?
2. Calendrier
3. Champ d’application et exclusions
4. Statut de fabricant : définition et cas borderline (OBL, modification d’un dispositif, …)
5. Obligations des différents opérateurs économiques
6. Vue d’ensemble du texte
7. Nouvelles définitions
Certification des dispositifs
1. Classes
2. Procédures CE
3. Documentation Technique
4. Exigences générales
5. Informations fournies
6. Évaluation clinique
7. Cas particuliers: implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, … (en fonction des besoins des stagiaires)
Impact sur les activités du fabricant
1. Système de management de la qualité
2. Personne chargée de la reg.
3. Eudamed
4. IUD
5. Surveillance après commercialisation : PMS (surveillance, résumés, PSUR, SCAC…)
6. Vigilance
7. Attentes des organismes notifiés
8. Obligations envers les autorités compétentes
Conclusion : planifier la transition
Objectifs de la formation
A la fin de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Identifier les évolutions réglementaires
- Identifier les changements applicables à ses activités
- Identifier les changements applicables à ses dispositifs
- Planifier la transition
NOTRE FORMATEUR : Guillaume Promé
Consultant, expert SMQ, SAC et normes applicables
Qualitiso – afnor S95B – ISO TC210 WG1, WG6, JWG1
Attention, places limitées. L'organisateur se réserve le droit de modifier la date de formation si le nombre de participants n'est pas suffisant.
Tarif dégréssif si plusieurs participants d'une même société (nous contacter)
MD101 est un organisme de formation référencé Datadock et donc éligible au financement par votre OPCA.
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Événement
Formation inter-entreprise Règlement (UE)2017/745 - Lyon
Contact organisateur
MD101 CONSULTING
Mathieu CHARLEUX
Numéro de TVA : FR31790330948
Adresse : 276 avenue du Douard
13400 Aubagne
FRANCE
Téléphone : +33603179245