Inscripción
Descripción del evento
CURSO-TALLER SOBRE LA APLICACIÓN DEL NUEVO REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 AL DISEÑO, FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.
El 26 de mayo de 2020 la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios dejará de tener efecto, y será sustituida por el nuevo Reglamento Europeo productos sanitarios 2017/745. Este cambio supone un importante salto cualitativo que afecta a todos los agentes intervinientes (fabricantes, subcontratistas, representantes autorizados, importadores, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas) entre los que se destacan cambios en las reglas de clasificación y en el dossier del producto, mayor exigencia en las evaluaciones clínicas, mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como en vigilancia post comercialización.
Este curso-taller permitirá a los participantes conocer los aspectos relevantes del reglamento 2017/745 y el desarrollo de las competencias profesionales necesarias para afrontar las exigencias derivadas de la implantación del Reglamento.
Dirigido a: gerentes, responsables de calidad, responsables técnicos, técnicos en calidad, técnicos en vigilancia post-comercialización, consultores o auditores Internos, personal de I+D, de empresas fabricantes de producto sanitario y subcontratas.
Objetivos:
· Adquirir herramientas para elaborar la documentación técnica de un producto sanitario de acuerdo al Reglamento 745/2017.
· Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento en la evaluación clínica y seguimiento post-comercialización de productos sanitarios.
· Introducir los nuevos requisitos incluidos en el Reglamento para los Sistemas de Gestión de Calidad.
· Conocer la experiencia de los organismos notificados en la implementación del nuevo Reglamento.
· Proporcionar información sobre herramientas para la evaluación de tecnologías sanitarias.
Composición:
El curso está formado por 4 módulos independientes.
El alumno podrá inscribirse en uno o más módulos de forma independiente u optar por inscribirse en el curso completo.
La realización de cada uno de los módulos queda supeditada a la inscripción de un número mínimo de 15 alumnos.
Fechas:
Módulo 1- Septiembre 18-19: Elaboración Dossier Técnico
Módulo 2- Noviembre 5-6: Evaluación Clínica y Seguimiento Post comercialización
Módulo 3- Enero 14-15: Sistemas de Gestión de Calidad
Módulo 4- Marzo 11: Gestión del riesgo, perspectiva del Organismo Notificado y Metodología de evaluación.
Ubicación:
El curso será impartido en la sede del Basque Health Cluster-Parque Tecnológico de Bizkaia. Ed. 612, Astondo bidea, 48160 Derio
Estructura:
Los tres primeros módulos se realizarán en 2 mañanas, en horario de 9:30-13:30 con pausa de café y el cuarto módulo en 1 mañana con el mismo horario.
Metodología:
Los cursos son presenciales.
El formato del curso será una combinación de teoría y práctica mediante ponencias y trabajo en grupos sobre “case-studies”.
Los alumnos trabajarán en pequeños grupos para un mejor aprovechamiento y aprendizaje de la sesión.
MÓDULO 1 Elaboración Dossier Técnico
Miércoles 18 septiembre de 9:30-13:30
Profesores: Miguel Angel Campanero, Gorka Ramirez.
Programa:
- Presentación del curso: Basque Health Cluster
- Introducción: Gorka Ramirez (OIARSO)
- Gestión de Riesgos: Miguel Angel Campanero (A3Z Advanced)
- (Exposición y 2 casos prácticos)
- Pausa Café
- Evaluación Clínica: Gorka Ramirez
- Información (Etiquetado/IU)
Jueves 19 septiembre de 9:30-13:30
Profesores: Miguel Angel Campanero, Gorka Ramirez
Programa:
- Diseño, Verificación, Validación: Gorka Ramirez (OIARSO)
- Fabricación y Proceso: Miguel Angel Campanero (A3Z Advanced)
- Pausa Café
- Trazabilidad: Miguel Angel Campanero
- Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento: Miguel Angel Campanero
- Exposición
- Caso Práctico
MÓDULO 2 Evaluación Clínica y Seguimiento Post comercialización
Martes 5 noviembre de 9:30-13:30
Profesores: Gloria Hernandez, Lorea Mendoza, Gorka Ramirez, Ioana Riaño
Programa:
- Introducción y alcance: Gorka Ramirez (OIARSO)
- Evaluación Clínica: Gloria Hernandez (AEMPS)
- Pausa Café
- Cómo entro en contacto con el sistema público de salud- Lorea Mendoza (Bioef-INNOSASUN)
- Los ensayos clínicos-de productos sanitarios: Ioana Riaño (Biodonostia)
- Ejemplo investigación clínica y cierre: Gorka Ramirez
Miércoles 6 noviembre de 9:30-13:30
Profesores: Carmen Abad, María Aláez, Eva Larra.
Programa:
- Nuevo Reglamento: Carmen Abad (INGESA)
- Pausa Café
- Procedimiento de vigilancia: Maria Aláez (Fenin) y Eva Larra (AJL Ophtalmics)
- Exposición
- Caso Práctico
MÓDULO 3 Sistemas de Gestión de Calidad y Proceso de certificación
Martes 14 enero de 9:30-13:30
Profesores: Begoña Alonso, Miguel Angel Campanero, Ainhoa Salaberri
Programa:
- Presentación y objetivos: Miguel Angel Campanero (A3Z advanced)
- Introducción a los sistemas de gestión: Begoña Alonso (BEALIA)
- Proceso Estratégico: Begoña Alonso
- Pausa café
- Gestión de los recursos: Miguel Angel Campanero
- El proceso de certificación y el papel de los organismos notificados. No conformidades más comunes detectadas en las auditorías de certificación-Ainhoa Salaberri (DNV)
Miércoles 15 enero de 9:30-13:30
Profesores: Begoña Alonso, Miguel Angel Campanero
Programa:
- Cuestiones y preguntas día anterior
- Procesos relacionados con el cliente-Miguel Angel Campanero (A3Z Advanced)
- Compras y subcontrataciones: Begoña Alonso (BEALIA)
- Procesos Especiales: Miguel Angel Campanero
- Pausa café
- Preservación del producto: Begoña Alonso
- Gestión de Calidad: Begoña Alonso
- Documentación del sistema de gestión
MÓDULO 4 Gestión del riesgo y Organismos de evaluación
Miércoles 11 marzo de 9:30-13:30
Profesores: Begoña Alonso, Miguel Angel Campanero, Teresa Gómez, María Bascuñana, Iñaki Gutierrez.
Programa:
- Cambios de la ISO14971: de 2007 a 2018: Begoña Alonso (BEALIA) + Miguel Angel Campanero (A3Z Advanced)
- Dos meses para la entrada en vigor del MDR. Situación del sector. Teresa Gómez (SGS)
- Certificación CE por el primer Organismo Notificado designado bajo el nuevo reglamento: solicitud, timing y cambios relevantes en el proceso:BSI
- Pausa café
- Metodología de evaluación de tecnologías sanitarias: Iñaki Gutierrez (Osteba)
DOCUMENTACIÓN Y MATERIAL
Material impreso que se entregará al inicio de cada módulo.
CERTIFICADO
Los alumnos que hayan cursado los 4 módulos recibirán un certificado propio del Basque Health Cluster.
TARIFAS
TARIFAS | Módulo de 2 días | Módulo de 1 día | Curso completo de 4 módulos |
Socios del Basque Health Cluster | 200-€ + IVA | 125-€ + IVA | 600-€ + IVA |
No socios del Basque Health Cluster | 325€ + IVA | 185-€ + IVA | 960-€ + IVA |
Para inscribirse en uno de los módulos, basta con seleccionar una de las dos fechas en las que se imparte y en la siguiente pantalla seleccionar la categoría: “Módulo …”. En caso de optar por el curso completo, habrá que seleccionar la primera sesión del curso (18 septiembre) y en la siguiente pantalla seleccionar la categoría: “Curso completo”. Si no se quiere asistir a todo el curso, pero sí a más de un módulo, habrá que realizar una inscripción por cada uno de los módulos.
Las plazas de cada módulo son limitadas para permitir el buen funcionamiento de las sesiones. La reserva de la plaza no estará realizada hasta que se efectúe el pago de la inscripción.
Evento
Aplicación del nuevo Reglamento Europeo 2017/745 para Productos Sanitarios
48160 Derio
ESPAÑA
Datos de contacto del organizador
BASQUE HEALTH CLUSTER
Basque Health Cluster Cluster - Subdirectora
Numéro de TVA : G95585055
Dirección postal : Astondo Bidea s/N, edif. 612
48160 Derio (Bizkaia)
ESPAÑA
Teléfono : 644960003